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難加工的材料、復雜的工件形狀以及頻繁的小批量生產對用于加工專業醫療器械的刀具提出了很高的要求 在新的世界經濟一體化浪潮中,全球制造業加速向中國大陸地區轉移已是大勢所趨,中國也將逐步發展成為世界級的制造業基地。

  “全球通用機械、汽車、航空航天、能源、醫療、軌道交通、模具機床等行業都離不開刀具裝備。”從今后發展趨勢來看,全球刀具市場未來5年預計年增長3%~5%,按這樣的增長速度,我們仍然穩居世界第一把交椅。從國內刀具的供應來看,國產刀具占據主流地位,達65%。

  醫療器械行業呈動態增長趨勢,醫療器械制造商們也在持續尋覓更佳的車削中心及刀具以提升其競爭優勢,這也成為刀具業增長的一大重要的渠道。

  一、醫療器械行業對專業的精密刀具提出了新要求

  難加工的材料、復雜的工件形狀以及頻繁的小批量生產對用于加工專業醫療器械的刀具提出了很高的要求。如移植產品和假肢,在成功的外科手術中起著十分重要的作用,可幫助外科醫生實現最佳的醫療效果。加工醫療器械的刀具在很大程度上決定著醫療器械的質量。

  刀具在醫療器械制造中的用途是多樣廣泛的,可以加工大型設備(如電腦X線斷層攝影機)外殼類較簡單的工件,而對于移植產品或用于修復顱蓋骨或治療骨折的工件生產則更富有挑戰性。

  1.精密——最基本的要求

  微米范圍內的公差在醫療行業很常見,選擇正確的刀具需要敏銳的洞察力和豐富的經驗。一方面,即使鉆削小孔也需要使用潤滑劑減小摩擦,可靠地散熱和處理刀刃處的細鐵屑;另一方面,在生產尖端醫療器械時(無毛刺)時需要使用鋒利且運轉平穩的切削刀具以獲得高質量的表面。常用切削工具是高速鋼鉆頭或整體硬質合金鉆頭。

  例如,德國瓦爾特集團的瓦爾特-蒂泰克斯(Walter Titex)鉆頭針對如鈦、不銹鋼、貴金屬甚至復合材料等難加工材料進行加工,該系列產品加工中心孔的標準尺寸為0.05~46mm,內冷式鉆頭的直徑可達0.75mm。

  2.銑削和鉆孔——牙齒修復

  作為一項標準,瓦爾特集團的瓦爾特-普瑞特(Walter Prototyp)產品Protostar系列整體硬質合金刀具的直徑范圍為0.3~20mm。普瑞特生產工廠位于德國,是醫療行業的知名供應商。其絲錐和螺紋銑刀主要用于加工鈦合金,比如接骨螺釘或髖關節,直徑為1.6mm的螺紋銑刀也可用于生產牙齒修復產品。

  3.定制復合刀具方案節省時間和金錢

  與從事其他行業的公司一樣,從事醫療行業的公司也面臨著日益增長的成本壓力。一個公司要想立足于競爭激烈的國際化大舞臺,就必須以低成本生產出高質量的產品。對于移植產品(一般由高合金鋼、鈦或鈦合金制成)而言,特殊的材料以及復雜的工件幾何形狀對產品的精確性提出了很大的挑戰。

  針對某些加工,以前可能需要三把標準刀具,但現在只需要一把復合刀具,以一道工序代替以往的三道工序,從而節省了時間和成本。

  比如,加工1500個工件,每一工件節約2分鐘,就可以節約50小時的機器工時。這種復合刀具方案的缺點是并不在通用刀具樣本中體現。而瓦爾特公司提出的“CATexpress”定制非標刀具的服務,則與常規的非標服務不同,其交貨期可從以往的6-8周減少到14天。該服務以一個特殊的軟件程序為基礎,當用戶連接到英特網并輸入了所有信息(如應用信息或機床類型)后,系統便會輸出一個包含需要參數的訂單記錄。公司在收到訂單之后,可以在最短的時間內開始生產所需的非標刀具。

  

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  二、醫療器械產品加工難點分析

  1.難加工的鈦合金材料

  90%的醫療器械植入部件由Ti6Al-4V鈦合金制成,源于輕質、高強度及高的生物相容性,鈦合金6AL-4V成為醫用植入器械的最常用的材料。鈦合金6AL-4V通常用于髖關節、骨螺釘、膝關節、接骨板、種植牙、脊椎連接元件的制作。鈦合金具有加工硬化的特性。加工過程剪切角大,產生的切屑薄,并在刀具上形成相對小的接觸區域。另外,加工過程中高的切削力,結合切屑流動時的摩擦力,將綜合導致刀具局部切削熱過高。而鈦合金熱傳導性差,令切削熱不能很快地傳導出去。于是,大量的切削熱集中于切削刃及刀具表面。高的切削力,切削熱會綜合引起月牙洼的產生,并引起刀具的快速失效。

  相對低的彈性模量,使得鈦合金相對于鋼彈性更佳。因此,應避免切削力過大,以保障工件的反彈小。薄壁件在刀具壓力下有變形的趨勢,引起震顫、摩擦甚至公差問題。解決問題的關鍵是保證整個系統的剛性,采用鋒利切削刃、正確的幾何形體的刀具是非常必要的。另外,鈦合金具有在高溫下與切削刀具發生化學反應合金化的趨勢,其切屑有焊接到刀具表面的趨勢。

  2.可靠緊湊的機床夾具

  醫療器械加工設備需要能加工由難加工材料(如鈦合金或不銹鋼)制成的、精度要求高的小而復雜的零件,像加工骨頭及關節的替代件就相當復雜。由于被加工材料的切削性能差,毛坯通常為棒料——這意味著大量金屬需要被去除。因此,一部分零件被鑄造成接近成品的形狀,但這也增加了麻煩——需要制造復雜而昂貴的夾具。增加加工復雜性的另一因素是公差范圍窄。

  醫療器械零部件工件材料、加工精度、表面光潔度等要求高,這就要求加工系統可靠性高。從而,也就對機床、夾具、刀具、CAM軟件等提出了極高的要求。工件通常在瑞士自動車床、多主軸機床和回轉工作臺等先進的醫療器械加工設備上加工。這些機床的特點大都是尺寸非常小、結構非常緊湊。

  醫療器械零部件加工的特點及其要求,無疑推動了加工技術以及解決方案的發展,以提高中小企業加工醫用器械的競爭力及生產效率。

  3.穩定高效的刀具

  一般來說,醫療器械行業與其他機械加工行業有三點不同:

  第一,對機床的要求比較高。像瑞士自動車床、多主軸機床和回轉工作臺等先進的醫療器械加工設備,與通常看的的加工中心及車床完全不同,他們的尺寸非常小、結構非常緊湊。順應這樣的要求,刀具的結構也需要有特殊的設計,要求刀具的尺寸也要很小,同時還要保證刀具的剛性。像伊斯卡SWISSCUT系列專門針對凸輪式機床,減少了加工區域狹小易產生干涉的問題,可以很方便地從刀桿的兩側更換刀片,高精度的刀片和牢固的刀座設計保證了高的重復定位精度。MINCUT是伊斯卡最新研發的刀具,既可用于車削,也可用于銑削,小規格刀具卻具有高剛性,可應用于多主軸機床或者是加工中心上。

  第二,對加工效率要求高。對于醫療器械而言,最看重的就是加工效率,也就是加工節拍,要求在最短的時間內,能夠更換刀片。伊斯卡的MULTI-MASTER變形金剛可換刀頭系列,只需要幾秒鐘就可換上不同的銑刀頭。快換刀頭的理念,對加工節拍具有很好的保證。此外,要求刀具的壽命要盡可能的穩定、盡可能的長。應盡可能采用高品質的刀具,兼具涂層、刃口、斷屑槽型、刀具結構形式的整體配合的。這樣,才能保證機床24小時運轉,才能以非常高的生產效率與市場上其他的競爭對手進行競爭,從而取得競爭優勢。

  第三,從工件本身來說,與其他機械零部件有著很大的區別。植入人體的醫療器械首先要求表面光潔度非常好,精度非常高,不能有任何偏差,這就需要刀具從刀片結構的設計到刀片涂層的設計都要滿足很高的加工要求。此外,還包括刀片的重復定位精度,在保證效率提高的同時不能忽視高質量的要求。

  4.完整的解決方案

  伊斯卡深入分析了醫學器械工業植入物的特點,以提高這些非常關鍵的元件的加工性。因此,伊斯卡也設計制作特制刀具、刀片以及卷屑槽以加工鈦合金Ti6Al4V并獲取此特別領域所需的高精度的公差值。為配合此類零件制造商采用他們已有的生產設備,伊斯卡也提供特制刀具以滿足不同應用。

  伊斯卡研制的帶鋒利切削刃的整體硬質合金立銑刀可用于凹型零件的加工并免除毛刺。這些立銑刀能在半精加工及精加工中,實現最大0.01mm余量的拋光銑。我們也研發同時應用于加工鈦合金及不銹鋼的刀具——基于超細晶粒基體進行PVD涂層,實現了高切削速度+高進給的高速加工。銑刀直徑小,編程中可采用偏斜加工策略,其優點是可獲得刀具外徑上的切削速度,排屑流暢,切削區域接觸面積下,切削熱更低。

  伊斯卡的研發部門發現,車削應用在醫學器械工業中,刀片牌號抑或卷屑槽都需要改進。為滿足用戶需求,伊斯卡研制了高品質的磨制刀片,諸如VCET、DCET、CCET等,刀片槽型為WF。伊斯卡的先進生產技術保障了此類改進刀片帶有拋光的卷屑槽,以實現半精加工及精加工的出色表面質量。在某些特殊應用中,伊斯卡可提供帶MD卷屑槽的VCGT刀片,以獲取高表面質量。伊斯卡的JET-CUT系列切斷刀,刀片寬度3mm和4mm,加工表面質量高,刀具壽命長。源于伊斯卡的信念——升級無極限,伊斯卡已研制出基于TANG-GRIP系列的HP高壓冷卻系統刀具。

  采用經過實踐證明過的工藝及刀具和驗證過的切削參數可以更及時地面對市場推出的醫療器械零部件零部件加工。基于多年在醫療器械行業的經驗,伊斯卡還推出了醫療器械行業的刀具套盒,配合DMG機床,共同為客戶提供交鑰匙工程。

  伊斯卡正是看到了醫療機械這個巨大的發展前景,投入了大量的人力和物力,來研發醫療器械加工專用刀具。伊斯卡在總部成立了專門的醫療器械研發部門,有7名專業的工程師從事方案的設計,他們有著豐富的經驗,從事醫療器械加工刀具的研究都超過了12年。

  目前,用于醫療器械行業的刀具在伊斯卡刀具產品中的比重約為6%~7%,預計在今后2~3年,這個比重將會上升到10%~12%。
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