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中國江蘇網3月19日訊 2月28日,國家食藥監總局發布準產批件通知,本批次全國共有13個三類醫療器械產品獲準生產,其中中國醫藥城企業產品6個,占到近一半。

  6個獲證產品全部為體外診斷試劑產品,其中,江蘇碩世生物科技有限公司5個,有淋球菌/沙眼衣原體/解脲脲原體核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)、解脲脲原體核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)、人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)等,這些產品為女性健康篩查提供了更多的檢測手段;江蘇華亙泰來生物科技有限公司1個,為幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑盒(膠體金法),為幽門螺旋桿菌初篩提供了準確、快速、簡易的檢測手段,這是該公司首個上市品種。

  “體外診斷試劑和高端醫療器械是中國醫藥城重點打造的主導產業。自2013年獲批國家特異性診斷試劑集聚區試點以來,中國醫藥城體外診斷試劑企業和獲證產品數量逐年快速增加。目前園區集聚醫療器械生產企業279家,87家企業取得醫療器械生產許可證,累計獲得醫療器械注冊證或備案憑證786張,其中二、三類醫療器械產品注冊證447張。”省食藥監局醫藥高新區直屬分局局長姚志宏說,在醫療器械產品中,三類屬于安全風險等級最高、技術含量較高、國家管控最為嚴格的一類,目前園區企業已累計獲得三類醫療器械產品注冊證55張,其中體外診斷試劑產品占到75%。中國醫藥城已成為我省重要的體外診斷試劑產業集聚區、產品創新區和整個醫療器械行業的經濟增長極。

  為促進中國醫藥城醫療器械產業的發展,直屬分局堅持“標準不降、程序不減、速度加快”的工作原則和“提前介入、全程參與、全方位服務”的工作理念,采取多種方式為企業注冊申報提供專業化指導和精細化服務,做到第一時間受理、第一時間核查、第一時間上報。

  去年7月份,直屬分局打出“組合拳”,從建立醫療器械注冊專員隊伍、完善常態化培訓機制、邀請上級機關開展現場辦公、暢通溝通交流渠道、加大對創新醫療器械和重點項目重點品種支持力度、積極參與體外診斷試劑標準物質聯合研究制備、強化檢驗檢測技術支撐能力、建立健全行政指導工作機制八個方面,出臺措施促進醫療器械產業的發展。

  “這8條措施,條條直戳當前國內醫療器械行業發展普遍面臨的難點、痛點和堵點,具有一定的探索創新性和非常高的含金量。”泰州欣康基因數碼科技有限公司總經理閆平希說。

  注冊申報是醫療器械企業產業化進程中非常關鍵的一道環節,尤其是二三類醫療器械產品注冊要求高、程序較多。為幫助企業少走彎路,直屬分局和中國醫藥城新藥申報中心在企業注冊申報時提前介入,實施預審制,對申報材料的真實性、規范性提前把關。為此,直屬分局建立了一支專業化、復合型的監管人才隊伍,均具有碩士以上學歷或學位,其中5人是省局醫療器械檢查員,4人曾在國家總局或省局認證審評中心掛職學習一年以上,1人正在總局器審中心掛職學習。為從企業這個“源頭”上提高注冊申報的專業性,直屬分局還在園區建立了一支140多人的企業注冊專員隊伍,并加大培訓力度,提升專業素養,發揮協同效應,規范注冊申報行為。

  專業化高端化檢驗檢測平臺的設立,成為中國醫藥城醫療器械產業發展的助推器。據介紹,2017 年,省醫療器械檢驗所泰州分所共完成體外診斷試劑注冊檢驗任務 441 項,其中園區企業產品數 97 項,占比 22%。在此基礎上,省醫療器械檢驗所泰州分所還將服務進一步延伸,對園區企業開放共享檢驗儀器設備,降低企業研發投入成本,并開展送檢前期輔導。

  “今年直屬分局將根據深化放管服改革要求,在創新監管和服務方面出臺更多‘實招’、‘大招’,其中包括爭取省局在醫療器械等方面授予更多行政許可事項,推動設立國家總局器審中心江蘇創新服務站泰州分站,積極爭取國家總局和省局在中國醫藥城設立醫療器械審評、特殊食品審評人員實訓基地,推動省醫療器械分所拓展承檢范圍,制定出臺普惠式《服務事項清單》,大力推進智慧監管等,為中國醫藥城實現‘十年三步走,力爭雙一流’目標貢獻力量。”
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