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導讀: 網售醫療器械者,有在微信、微博上刷屏的微商,還有第三方平臺上的小店,其中不少是個人在賣,沒有任何資質。

網購早已成為人們的消費習慣,關乎健康與美容的隱形眼鏡、玻尿酸等醫療器械產品近年來也成了網上的熱銷品。“但利用網絡銷售假冒偽劣的醫療器械,并虛假夸大宣傳、欺騙消費者的現象也頻頻出現。”國家食品藥品監管總局醫療器械監管司副司長王樹才日前告訴記者,去年,他們查處違法違規銷售醫療器械的網站1509個。

網售醫療器械者,有在微信、微博上刷屏的微商,還有第三方平臺上的小店,其中不少是個人在賣,沒有任何資質。不久后,這種現象將得到遏制。食藥監總局日前發布《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》。根據這條即將于3月1日起實施的新規,網售醫療器械,不是你想賣就能賣,必須得有實體店,堅持“線上線下一致”原則。

1、火爆之中存隱憂

網售醫療器械市場有多火爆?王樹才提供了一個數字:2017年,我國網絡醫療器械銷售規模100億元左右。

火爆背后,不乏隱憂。食品藥品監管部門發現,在網絡電商平臺、直營網站或APP(移動客戶端)非法銷售未經注冊的醫療器械產品、發布違法違規信息等現象并不罕見。而且,不少網絡銷售者不是實體企業,而是個人,根本沒有任何醫療器械經營資質和質量保障措施。還有人通過走私渠道獲取境外的隱形眼鏡裸片,加工后在網上銷售。此外,一些搜索引擎為違規的網絡銷售商提供信息服務,欺騙消費者。

在眾多醫療器械產品中,透明質酸鈉(俗稱玻尿酸)、軟性角膜接觸鏡(俗稱隱形眼鏡)成為“重災區”。有些網店不僅出售玻尿酸,還“細心”地提供詳細的自助微整形指導。不久前媒體報道,大連兩位女孩網購玻尿酸給彼此注射,差點導致失明。緊急送往醫院后才得知,她們在注射玻尿酸時誤扎到了血管,而且網購的玻尿酸成分不純,含有殘留顆粒。

透明質酸鈉、軟性角膜接觸鏡均屬于風險較高的第三類醫療器械,購買和使用時需要專業指導。比如,由于直接接觸角膜,選購和佩戴隱形眼鏡,尤其是彩色隱形眼鏡(即“美瞳”)前,應進行眼部檢查,并在具有專業資格的驗配人員的幫助下進行驗配試戴。因此,我國對隱形眼鏡銷售的場地、檢查儀器、人員配置等都有明確要求。但一些網店根本沒有實體店,無法提供配套服務,甚至銷售偽劣產品。近年來,網購劣質隱形眼鏡導致眼部疾病的報道屢見不鮮。

“由于網絡銷售具有虛擬性、跨地域性、隱匿性、易轉移性等特點,造成了監管管轄職權不明、監管手段滯后、調查取證困難、執法依據欠缺等諸多難題。”王樹才坦言。

2017年,食藥監總局以注射用透明質酸鈉、軟性角膜接觸鏡等為重點品種,針對網售醫療器械開展了專項整治,查處違法違規網站1509個、違法違規企業197家,責令整改企業440家。此外,還約談了7家網站,包括百度、騰訊以及京東、阿里巴巴等第三方交易平臺。

2、開網店得有實體店,購買要認準家庭自用

根據新出臺的《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》,從事醫療器械網絡銷售的必須是企業。也就是說,個人不允許在網上銷售醫療器械。而且,提出一個基本原則:必須“線上線下一致”。

所謂線上線下一致,是指線上銷售醫療器械的企業,線下必須要有實體店,而且經營范圍必須與實體店一樣。”王樹才說,之所以堅持該原則,是為了“避免皮包公司去網上賣醫療器械”,保證網上銷售者是正規的實體經營企業。“線上賣的東西最終都要落到線下,醫療器械的線下經營者是藥店,它們都要求通過《藥品經營質量管理規范》,在質量管理以及存儲、配送等方面有保障。”

《辦法》還明確,醫療器械批發企業從事網絡銷售,應當銷售給具有資質的醫療器械經營企業或者醫療機構等使用單位,不能賣給個人;醫療器械零售企業從事網絡銷售,才可以賣給消費者個人。“需要強調的是,銷售給個人的醫療器械,必須是家庭自用的。用于醫療機構檢測檢驗的醫療器械,不允許賣給個人。”王樹才說。

王樹才提醒,消費者個人在網上購買醫療器械時,一定要認準產品標簽或說明書上是否標明“家庭自用”。如果沒有這幾個字,千萬不能買。“網上賣給個人的醫療器械若非家庭自用,我們發現一起,查處一起。”

此外,新規還對銷售者的義務做了明確規定。銷售者可通過自建網站(包括APP),或者在醫療器械網絡交易第三方平臺上銷售醫療器械。但不論是網絡直接經營者還是第三方平臺,都必須到食品藥品監管部門備案。而且,要具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件,設置專門的醫療器械網絡質量安全管理機構或管理人員,并保障銷售交易數據和資料真實、完整、可追溯等。

同時,對第三方平臺還做出了特別規定。省級食藥監部門應在第三方平臺備案后3個月內,對其開展現場檢查。第三方平臺應建立平臺入駐企業核實登記、質量安全監測等管理制度,對違法經營者和違法產品立即停止網絡交易服務并報告給監管部門。

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