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自2015年國家食品藥品監管總局以提升審評審批質量、效率為重點,全面部署藥品醫療器械審評審批制度改革工作以來,企業創新能力不斷增強,取得了顯著成果。2017年10月,中辦、國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,審評審批制度改革進程進一步加快。全國“兩會”在即,藥品醫療器械企業管理人員普遍反映,審評審批制度改革實施兩年多以來,藥械產業創新活力被充分激發。
 
  人福醫藥集團股份有限公司董事長 王學海
 
  國家食藥監總局的系列改革意義深遠,涉及藥品醫療器械審評審批方面的政策和文件之多,極大地體現了國家食藥監總局推動藥品醫療器械審評審批制度改革鼓勵創新的決心,創新型企業直接受益。在享受改革紅利的同時,我們更期盼一些征求意見稿盡快形成正式的文件,尤其是《藥品管理法》以及《藥品注冊管理辦法》盡快完成修訂,讓改革的成果以法律法規以及正式的指導原則等形式落地;盡快發布相關具體的技術細則,如化學藥品注冊分類3類的藥物,臨床研究該如何進行等。
 
  石藥集團有限公司藥物研究一院院長助理 白敏
 
  對企業而言,藥品醫療器械審評審批制度改革大大提高了藥品和醫療器械的上市速度。以前遞交的申請需要很長周期才能得到回應,可能以前需要一年至兩年才能批下來的申請,現在只要幾個月就夠了。這對于企業而言,不僅節約了時間和投入成本,更讓我們對審評審批制度改革充滿信心。我們期盼早日完成修訂《藥品注冊管理辦法》及配套文件,便于企業明確標準,規范研發藥品。
 
  山東新華醫療器械股份有限公司總裁助理 屈靖
 
  近年來,國家食藥監總局在重塑醫療器械標準管理體系、提升技術審評質效等方面下了很大功夫,開辟特別審批通道,激發了醫療器械企業創新活力。我們希望可以盡快實施無紙化網上受理審評審批,這樣不僅可以提高注冊受理和審評審批的效率,更可以降低外地企業時間、人力、費用上的申報成本。此外,加大國家食藥監總局醫療器械技術審評中心工作人員到企業實訓的力度也很重要,希望監管部門可以建立審評人員在崗實訓考核機制,在鍛煉審評人員能力的同時,幫助企業提高質量水平,更好地實現審評員和企業的同步成長。
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